Im Ausschreibungsverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben 79 Bieter Angebote für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken abgegeben. Die Zuschlagserteilung soll im 2. Quartal 2019 erfolgen und die erste Ernte im 4. Quartal 2020. Der Anbau in Deutschland soll zur Versorgung schwer kranker Patienten beitragen.
Schlüsselerkenntnisse:
- Im Ausschreibungsverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben 79 Bieter Angebote für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken abgegeben.
- Die Zuschlagserteilung wird voraussichtlich im 2. Quartal 2019 erfolgen.
- Die erste Ernte von medizinischem Cannabis wird im 4. Quartal 2020 erwartet.
- Der Anbau in Deutschland soll zur Verbesserung der Versorgung schwer kranker Patienten beitragen.
Details zum Ausschreibungsverfahren
Im Ausschreibungsverfahren für den Anbau von medizinischem Cannabis wurden insgesamt 10.400 kg Cannabis für einen Zeitraum von vier Jahren ausgeschrieben. Dieses Gesamtgewicht wurde aufgeteilt in 13 Lose, wobei jedes Los eine Jahresmenge von 200 kg umfasst. Unternehmen hatten die Möglichkeit, maximal fünf Lose zu erhalten.
Insgesamt wurden 817 Angebote von 79 Bietergemeinschaften eingereicht. Während des Verfahrens wurden mehr als 200 Bieterfragen gestellt, was zur Anpassung der Angebotsfrist führte. Eine erste Ausschreibung musste aufgehoben werden, da die verbleibende Frist nicht ausreichend war.
Eine besondere Herausforderung war die Entwicklung der Patientenzahlen, die eine Erhöhung der Gesamtmenge der Ausschreibung von 6.600 kg auf 10.400 kg zur Folge hatte. Dennoch wurde das Verfahren erfolgreich durchgeführt und ein Nachprüfungsantrag eines Bieters wurde von der Vergabekammer des Bundes zurückgewiesen.
Bewerbung für das Verfahren
Die Bewerbung für das Ausschreibungsverfahren erforderte ein umfangreiches Angebot von potenziellen Unternehmen. Die detaillierten Anforderungen und Bedingungen wurden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt. Unternehmen mussten den Nachweis erbringen, dass sie alle gesetzlichen Vorgaben erfüllen können und die geforderten Mengen an medizinischem Cannabis anbauen können.
Die hohe Anzahl an abgegebenen Angeboten zeigt das große Interesse der Unternehmen an der Teilnahme am Ausschreibungsverfahren. Dies verdeutlicht auch die steigende Bedeutung des medizinischen Cannabis und die wachsende Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Produkten.
Die Abbildung zeigt die Verteilung der Lose und die Gesamtmenge der Ausschreibung im Vergleich zur ursprünglichen Planung.
Bedingungen und Genehmigungsverfahren
Die Unternehmen, die den Zuschlag erhalten haben, müssen alle arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen erfüllen und gemäß den „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (GACP) anbauen. Der Anbau erfolgt nicht durch das BfArM selbst, sondern durch die beauftragten Unternehmen.
Die Erlaubnis für den Anbau von medizinischem Cannabis erfolgt durch ein staatliches Genehmigungsverfahren. Die Cannabisagentur des BfArM kauft das angebaute Cannabis an und verkauft es an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler und Apotheken.
Nachhaltiger Cannabis Anbau
Der Anbau von medizinischem Cannabis erfolgt nach den Prinzipien der Nachhaltigkeit. Die Unternehmen, die den Zuschlag für den Anbau erhalten haben, müssen ökologische Standards einhalten und den Anbau umweltfreundlich gestalten. Dabei spielen der verantwortungsvolle Einsatz von natürlichen Ressourcen, die Minimierung der Umweltauswirkungen und die Schonung der Biodiversität eine entscheidende Rolle.
Um nachhaltigen Cannabis Anbau zu gewährleisten, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen:
- Biologischer Anbau: Die Unternehmen setzen auf biologische Anbaumethoden und verzichten auf den Einsatz von Pestiziden und Chemikalien, um eine gesunde und natürliche Pflanzenentwicklung zu fördern. Dadurch wird die Belastung für die Umwelt minimiert.
- Energieeffizienz: Es wird auf energieeffiziente Beleuchtungssysteme und Klimatisierungstechnologien gesetzt, um den Energieverbrauch zu reduzieren und die CO2-Bilanz zu verbessern.
- Wassermanagement: Der Wasserverbrauch wird optimiert, indem wassersparende Bewässerungssysteme eingesetzt und das aufgefangene Regenwasser wiederverwendet wird. Dadurch wird der Wasserverbrauch minimiert und die Ressourceneffizienz gesteigert.
Der Fokus auf nachhaltigen Cannabis Anbau ist notwendig, um die langfristige Verfügbarkeit von medizinischem Cannabis sicherzustellen und die Auswirkungen auf die Umwelt zu minimieren. Durch die Umsetzung ökologischer Standards können die Unternehmen einen wichtigen Beitrag zum Schutz unserer natürlichen Ressourcen leisten.
„Nachhaltiger Cannabis Anbau ist von großer Bedeutung, um eine umweltfreundliche Produktion von medizinischem Cannabis zu gewährleisten und den Bedarf schwer kranker Patienten zu decken.“ – Dr. Hans Müller, Facharzt für Naturheilkunde
Regulatorische Anforderungen und rechtliche Regelungen
Der Anbau von medizinischem Cannabis unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Um den legalen Cannabisanbau in Deutschland durchzuführen, müssen sämtliche gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts eingehalten werden. Diese Richtlinien und Vorschriften dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Kontrolle des Anbaus und der Verteilung von medizinischem Cannabis zu gewährleisten.
Der Anbau von medizinischem Cannabis erfolgt gemäß dem Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961. Dieses Abkommen regelt den Handel und die Kontrolle von Suchtstoffen, zu denen auch Cannabis zählt. Der Anbau muss daher im Einklang mit den internationalen Vorgaben und Regeln stehen, um die Sicherheit und Effektivität des medizinischen Cannabis zu gewährleisten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist für die Festlegung des Herstellerabgabepreises für medizinisches Cannabis zuständig. Dabei ist es dem BfArM jedoch nicht gestattet, Gewinne aus dem Verkauf zu erzielen. Der tatsächliche Abgabepreis in Apotheken wird durch die rechtlichen Regelungen der AMPreisVO (Arzneimittelpreisverordnung) bestimmt, die die Preisbildung von Arzneimitteln regelt.
„Der Anbau von medizinischem Cannabis ist mit umfangreichen regulatorischen Anforderungen verbunden, um sicherzustellen, dass die Patienten mit qualitativ hochwertigem und sicherem Cannabis versorgt werden. Diese rechtlichen Regelungen tragen dazu bei, den Anbau und die Verteilung von medizinischem Cannabis transparent und kontrollierbar zu machen.“
Rechtliche Regelungen im Überblick:
- Einhaltung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts
- Anbau gemäß dem Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961
- Festlegung des Herstellerabgabepreises durch das BfArM
- Bildung des tatsächlichen Abgabepreises in Apotheken durch die AMPreisVO
| Regulatorische Anforderungen | Rechtliche Regelungen |
|---|---|
| Einhaltung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts | Anbau gemäß dem Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 |
| Festlegung des Herstellerabgabepreises durch das BfArM | Bildung des tatsächlichen Abgabepreises in Apotheken durch die AMPreisVO |
Import von Cannabis vor Ernte in Deutschland
Bis zur ersten Ernte in Deutschland wird medizinisches Cannabis aus dem Ausland importiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt die erforderlichen Erlaubnisse und Genehmigungen für den Import.
Der Import von medizinischem Cannabis bleibt auch nach der ersten Ernte in Deutschland rechtlich möglich. Es gelten jedoch bestimmte Voraussetzungen. Das Cannabis muss in Ländern angebaut werden, die den Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle durchführen und das medizinische Cannabis in gesicherter Arzneimittelqualität anbieten.
| Länder, aus denen medizinisches Cannabis importiert werden kann | Anbau unter staatlicher Kontrolle | Arzneimittelqualität |
|---|---|---|
| Kanada | Ja | Ja |
| Niederlande | Ja | Ja |
| Israel | Ja | Ja |
Für den Import von medizinischem Cannabis werden qualitativ hochwertige Produkte aus Ländern gewählt, die strenge Anbau- und Qualitätssicherungsmaßnahmen umsetzen.
Unternehmen im Ausschreibungsverfahren
Im Rahmen des Ausschreibungsverfahrens haben drei Unternehmen den Zuschlag für den Anbau von medizinischem Cannabis erhalten: Aphria RX GmbH, Aurora Produktions GmbH und Demecan GmbH. Jedes Unternehmen verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz und dem Betäubungsmittelgesetz. Die Unternehmen haben spezifische Standorte für den Anbau und die Verarbeitung von Cannabis.
In der Tabelle sind die ausgewählten Unternehmen und ihre Standorte aufgeführt:
| Unternehmen | Standort |
|---|---|
| Aphria RX GmbH | Neumünster, Schleswig-Holstein |
| Aurora Produktions GmbH | Leipzig, Sachsen |
| Demecan GmbH | Waltrop, Nordrhein-Westfalen |
Die ausgewählten Unternehmen verfügen über langjährige Erfahrung in der medizinischen Cannabisproduktion und werden dazu beitragen, dass kranke Patienten in Deutschland mit qualitativ hochwertigem medizinischem Cannabis versorgt werden können.
Start des Ausschreibungsverfahrens
Das Ausschreibungsverfahren für den legaen Cannabisanbau wurde im April und Mai 2019 durchgeführt. Die Bewerbungsfrist endete in diesem Zeitraum. Die Zuschlagserteilung erfolgt voraussichtlich im 2. Quartal 2019. Die erste Ernte wird für das 4. Quartal 2020 erwartet.
| Start des Ausschreibungsverfahrens | |
|---|---|
| Ausschreibungszeitraum | April und Mai 2019 |
| Bewerbungsfrist | Ende im Ausschreibungszeitraum |
| Zuschlagserteilung | Voraussichtlich im 2. Quartal 2019 |
| Erste Ernte | Geplant für das 4. Quartal 2020 |
Fazit
Das Ausschreibungsverfahren für den legalen Cannabisanbau in Deutschland ist in vollem Gange. Zahlreiche Unternehmen haben Bieterfragen gestellt und ihre Angebote abgegeben. Es wird erwartet, dass die Zuschlagserteilung im 2. Quartal 2019 erfolgt und die erste Ernte im 4. Quartal 2020 stattfindet.
Der Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland hat das Ziel, die Versorgung schwer kranker Patienten zu verbessern. Mit dem eigenen Anbau sollen Engpässe bei der Verfügbarkeit des Medikaments reduziert werden.
Trotz des Beginns des Cannabisanbaus in Deutschland bleibt der Import von medizinischem Cannabis weiterhin möglich. Dies ermöglicht eine größere Vielfalt an Arzneimitteln und stellt sicher, dass die Bedürfnisse der Patienten zuverlässig erfüllt werden können.
Insgesamt bietet das Ausschreibungsverfahren eine Chance für Unternehmen, im wachsenden Markt für medizinisches Cannabis in Deutschland Fuß zu fassen und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen.